URDOC®100

Thành phần: Công thức cho 1 viên:
Acid ursodeoxycholic . . . . . . . . . . . . . . . 100 mg
Quy cách đóng gói:
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim.
Chỉ định:
– Làm tan sỏi mật cholesterol ở bệnh nhân có túi mật hoạt động.
– Xơ gan mật nguyên phát.

Liều dùng - Cách dùng

Liều dùng:
– Làm tan sỏi mật cholestrol: 8 – 10 mg/kg/ngày trước khi đi ngủ hoặc chia làm 2 – 3 lần sau bữa ăn (với 1 lần uống sau bữa ăn tối). Thời gian dùng: 6 – 24 tháng tùy cỡ sỏi và thành phần sỏi.
– Xơ gan mật nguyên phát: 13 – 15 mg/kg/ngày chia làm 2 – 4 lần.
Cách dùng: Thuốc dùng đường uống.

Chống chỉ định

– Bệnh nhân dị ứng với acid ursodeoxycholic hoặc với bất cứ thành phần nào của thuốc.
– Bệnh nhân bị nghẽn ống mật hoàn toàn (tác động lợi mật có thể làm trầm trọng thêm các triệu chứng).
– Bệnh nhân có sỏi mật calci hóa cản quang.
– Bệnh nhân viêm cấp tính túi mật hoặc đường mật hoặc túi mật co bóp kém.
– Thường xuyên có cơn đau quặn mật.
– Bệnh viêm loét dạ dày tá tràng cấp.
– Bệnh nhân viêm kết tràng hay viêm ruột như bệnh Crohn's.
– Bệnh nhân có vấn đề về gan hoặc ruột gây cản trở sự lưu thông của mật như tắc nghẽn ống mật, ứ mật ngoài gan, ứ mật trong gan, cắt bỏ một phần của ruột non.
– Bệnh nhân viêm gan cấp tính, mãn tính hoặc bệnh gan nặng.
– Phụ nữ có thai hay nghi ngờ có thai.

Cảnh báo và thận trọng

Trong 3 tháng đầu điều trị, theo dõi thông số chức năng gan AST (SGOT), ALT (SGPT) và γ-GT mỗi 4 tuần, sau đó mỗi 3 tháng.
Khi dùng làm tan sỏi mật cholesterol, để đánh giá sự tiến bộ điều trị và phát hiện kịp thời tình trạng calci hóa của sỏi mật, chụp mật cản quang (uống) sau 6 – 10 tháng điều trị.
Nếu tiêu chảy xảy ra, cần giảm liều và trong trường hợp tiêu chảy kéo dài, nên ngừng dùng thuốc.
Nên tránh chế độ ăn uống quá mức calo và cholesterol, một chế độ ăn uống ít cholesterol có thể sẽ cải thiện hiệu quả của thuốc.
Thuốc này chứa lactose: Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.

Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Không dùng thuốc này cho phụ nữ có thai hoặc phụ nữ đang cho con bú.

Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thuốc không ảnh hưởng đến khả năng lái xe và điều khiển máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

– Acid ursodeoxycholic không nên dùng đồng thời với than, cholestyramin, colestipol hoặc thuốc kháng acid có chứa nhôm hydroxid và/hoặc smectit (nhôm oxit), bởi vì các chế phẩm này liên kết acid ursodeoxycholic trong ruột và do đó ức chế sự hấp thụ và hiệu quả của nó. Nếu có sử dụng phải cách ít nhất 2 giờ trước hoặc sau khi dùng acid ursodeoxycholic.
– Acid ursodeoxycholic có thể làm tăng hấp thu ciclosporin ở ruột. Ở những bệnh nhân được điều trị ciclosporin, nồng độ trong máu của chất này cần được kiểm tra và liều ciclosporin phải điều chỉnh nếu cần thiết.
– Acid ursodeoxycholic có thể làm giảm sự hấp thu của ciprofloxacin.
– Acid ursodeoxycholic làm giảm nồng độ tối đa trong huyết tương (Cmax) và diện tích dưới đường cong (AUC) của nitrendipin là chất đối kháng calci.
– Acid ursodeoxycholic tương tác và làm giảm tác dụng điều trị của dapson.
– Acid ursodeoxycholic không có một tác động liên quan đến sự dung nạp trên enzym cytochrom P450 3A.
– Thuốc ngừa thai, hormon oestrogen và clofibrat có thể làm tăng sạn mật, trong khi acid ursodeoxycholic được sử dụng làm tan sỏi mật.

Tác dụng không mong muốn

Thuốc thường được dung nạp tốt, không có sự thay đổi đáng kể chức năng gan.
Thường gặp, ADR > 1/100
Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, phân nhão.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Rối loạn tiêu hóa: Đau bụng, táo bón, ợ nóng, đau vùng thượng vị.
Rối loạn da: Phát ban.
Rối loạn chung: Khó chịu toàn thân, chóng mặt.
Xét nghiệm: Tăng men ALT, ALP, AST, γ-GT.
Rối loạn máu: Giảm bạch cầu, tăng bilirubin huyết.
Rất hiếm, ADR < 1/10000
Rối loạn gan mật: Sỏi mật bị calci hóa.
Rối loạn da và mô dưới da: Mày đay.
Chưa biết:
Rối loạn tiêu hóa: Nôn mửa, buồn nôn.
Rối loạn da và mô dưới da: Ngứa

Quá liều và cách xử trí

Triệu chứng: Tiêu chảy có thể xảy ra trong các trường hợp quá liều. Nói chung, các triệu chứng khác của quá liều là không xảy ra bởi vì sự hấp thu của acid ursodeoxycholic giảm khi tăng liều và vì thế được đào thải qua phân.
Xử trí: Không có cách điều trị đặc hiệu, điều trị triệu chứng tiêu chảy bằng tái lập cân bằng nước và chất điện giải. Tuy nhiên, có thể dùng các loại nhựa trao đổi ion để kết dính các acid mật trong ruột. Khuyến cáo kiểm tra chức năng gan.

Các đặc tính dược lực học

Acid ursodeoxycholic là một tác nhân làm tan sỏi mật có tác dụng bằng cách giảm hàm lượng cholesterol trong mật. Điều này có thể là do một trong hai làm giảm tổng hợp cholesterol ở gan hoặc giảm hấp thu cholesterol hoặc cả hai.

Các đặc tính dược động học

– Acid ursodeoxycholic được hấp thu tốt từ đường dạ dày-ruột và có đến 50 – 60% được chuyển hóa qua hệ gan-ruột.
– Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt khoảng 60 phút sau khi uống với nồng độ đỉnh đạt sau 3 giờ.
– Acid ursodeoxycholic một phần được liên hợp với glycin và taurin trong gan trước khi được bài tiết vào trong mật. Acid ursodeoxycholic được chuyển hóa thành acid lithocholic, một phần được bài tiết trực tiếp trong phân. Phần còn lại được hấp thụ và chủ yếu là liên hợp và sulfat hóa ở gan trước khi bài tiết trong phân.

Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc

Bảo quản: Nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ẩm và ánh sáng.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS