ACETAB®EXTRA

Thành phần: Công thức cho 1 viên:
Paracetamol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 500 mg
Cafein . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 mg
Quy cách đóng gói:
Hộp 10 vỉ x 10 viên nén bao phim.
Chỉ định:
Điều trị triệu chứng cảm cúm: Đau đầu, sốt, đau họng, đau nhức cơ.

Thông tin bổ sung

Liều dùng - Cách dùng

Cách dùng: Thuốc được dùng theo đường uống, không được dùng thuốc này để tự điều trị giảm đau quá 10 ngày ở người lớn, quá 5 ngày ở trẻ em hoặc tự điều trị sốt cao (trên 39, 5 độ C), sốt kéo dài trên 3 ngày, sốt tái phát, trừ khi do thầy thuốc hướng dẫn.
Liều dùng:
Liều thường dùng như sau:
– Người lớn: Uống 1 – 2 viên/lần, 3 – 4 lần/ngày (tối đa 8 viên/24 giờ). Khoảng cách giữa các liều ít nhất là 4 giờ.
– Trẻ em:
+Trẻ em từ 12 tuổi – 16 tuổi: Uống 1 viên/lần.
+Trẻ em từ 16 tuổi – 18 tuổi: Uống 1 – 2 viên/lần.
Các liều cho trẻ em có thể nhắc lại sau 4 – 6 giờ nếu cần, không quá 4 lần/24 giờ.
Không khuyến cáo dùng cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Chống chỉ định

Quá mẫn với paracetamol, cafein hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.

Cảnh báo và thận trọng

Bác sỹ cần cảnh báo bệnh nhân về các dấu hiệu của phản ứng trên da nghiêm trọng như hội chứng Steven-Johnson (SJS), hội chứng hoại tử da nhiễm độc (TEN) hay hội chứng Lyell, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).
Paracetamol tương đối không độc với liều điều trị. Đôi khi có những phản ứng da gồm ban dát sần ngứa và mày đay; những phản ứng mẫn cảm khác gồm phù thanh quản, phù mạch và những phản ứng kiểu phản vệ có thể ít khi xảy ra. Giảm tiểu cầu, giảm bạch cầu và giảm toàn thể huyết cầu đã xảy ra với việc sử dụng những dẫn chất p-aminophenol, đặc biệt khi dùng kéo dài các liều lớn. Giảm bạch cầu trung tính và ban xuất huyết giảm tiểu cầu đã xảy ra khi dùng paracetamol. Hiếm gặp mất bạch cầu hạt ở người bệnh dùng paracetamol.
Phải dùng thuốc thận trọng ở:
– Người bệnh có thiếu máu từ trước, vì chứng xanh tím có thể không biểu lộ rõ, mặc dù có những nồng độ cao nguy hiểm của methemoglobin trong máu.
– Người có bệnh tim, phổi, suy thận hoặc suy gan.
– Người bệnh thiếu hụt glucose-6-phosphat dehydrogenase.
Tránh dùng cùng các thuốc khác có chứa paracetamol.
Uống nhiều rượu có thể gây tăng độc tính với gan của paracetamol; nên tránh hoặc hạn chế uống rượu.
Do thuốc có chứa cafein có thể gây kích thích thần kinh trung ương, gây mất ngủ nếu dùng vào buổi tối.
Tránh dùng quá nhiều cafein (ví dụ: Trà, cà phê …) khi đang uống thuốc Acetab extra.
Thành phần tá dược của thuốc này có lactose vì vậy không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân bị di truyền không dung nạp galactose, bị thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:
Chưa xác định được tính an toàn của paracetamol dùng khi thai nghén liên quan đến tác dụng không mong muốn có thể có đối với phát triển thai. Ở cuối thai kỳ, khi dùng liều cao, cafein có thể gây loạn nhịp tim của thai nhi và trẻ sơ sinh.
Phối hợp paracetamol với cafein không khuyên dùng cho phụ nữ trong suốt thời kỳ mang thai do nguy cơ gây đẻ non và nhẹ cân ở trẻ sơ sinh. Không dùng thuốc này ở phụ nữ có thai.
Thời kỳ cho con bú:
Cafein qua được sữa mẹ có thể ảnh hưởng kích thích đối với trẻ bú sữa mẹ. Không dùng thuốc này ở phụ nữ đang cho con bú.

Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có thông tin về ảnh hưởng của thuốc tới khả năng lái xe và vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

Không dùng Acetab extra cùng lúc với các thuốc khác có chứa paracetamol, cafein.Uống dài ngày liều cao paracetamol làm tăng nhẹ tác dụng chống đông của coumarin và dẫn chất indandion.
Cần phải chú ý đến khả năng gây hạ thân nhiệt nghiêm trọng ở người bệnh dùng đồng thời phenothiazin và liệu pháp hạ nhiệt.
Uống rượu quá nhiều và dài ngày có thể làm tăng nguy cơ paracetamol gây độc cho gan.
Thuốc chống co giật (gồm phenytoin, barbiturat, carbamazepin) gây cảm ứng enzym ở microsom thể gan, có thể làm tăng tính độc hại gan của paracetamol do tăng chuyển hoá thuốc thành những chất độc hại với gan.
Ngoài ra, dùng đồng thời isoniazid với paracetamol cũng có thể dẫn đến tăng nguy cơ độc tính với gan, nhưng chưa xác định được cơ chế chính xác của tương tác này.
Tốc độ hấp thu paracetamol tăng khi dùng cùng metoclopramid hoặc domperidon.
Paracetamol giảm hấp thu khi dùng đồng thời với cholestyramin, do đó không nên uống cholestyramin trong vòng 1 giờ nếu cần giảm đau tối đa.

Tác dụng không mong muốn

Acetab extra ít có tác dụng phụ khi được dùng với liều và thời gian đề nghị, tuy nhiên có thể xảy ra một số tác dụng không mong muốn như sau:
– Liên quan đến paracetamol:
+ Các phản ứng nhạy cảm với paracetamol với triệu chứng mẫn đỏ trên da có hồi phục hay rối loạn máu có thể xảy ra mặc dù hiếm gặp. Thường là ban đỏ hoặc mày đay, nhưng đôi khi nặng hơn và có thể kèm theo sốt do thuốc và thương tổn niêm mạc. Nếu thấy sốt, bọng nước quanh các hốc tự nhiên, nên nghĩ đến hội chứng Stevens-Johnson, phải ngừng thuốc ngay.
+ Nếu dùng liều cao hơn liều được khuyến cáo có thể gây tổn thương gan nghiêm trọng. Bệnh nhân suy gan, thận phải được bác sỹ theo dõi khi sử dụng thuốc có chứa paracetamol.
– Liên quan đến cafein:
+ Mất ngủ, mệt mỏi, chóng mặt, hồi hộp, rối loạn tiêu hóa. Dùng lâu dài gây dung nạp thuốc, khi ngưng thuốc đột ngột có thể gây kích thích, bồn chồn, lờ đờ, đau đầu…
+ Khi bệnh nhân dùng thuốc kết hợp với lượng cà phê uống hằng ngày có thể gia tăng phản ứng bất lợi liên quan đến cafein như mất ngủ, thao thức, lo âu, kích thích, nhức đầu, rối loạn dạ dày ruột và tim đập nhanh.

Quá liều và cách xử trí

Biểu hiện quá liều:
Nếu xảy ra bất cứ triệu chứng quá liều nào như các biểu hiện nêu dưới đây thì bệnh nhân ngưng dùng thuốc ngay và thông báo cho bác sỹ hoặc đến cơ sở y tế ngay lập tức.
– Liên quan đến paracetamol: Buồn nôn, nôn, và đau bụng thường xảy ra trong vòng 2 – 3 giờ sau khi uống liều độc của thuốc. Methemoglobin máu gây xanh tím da, niêm mạc, móng tay. Hoại tử gan phụ thuộc liều là tác dụng độc cấp tính nghiêm trọng nhất do quá liều và có thể gây tử vong.
– Liên quan đến cafein: Xuất hiện các triệu chứng đau vùng thượng vị, nôn mửa, tăng bài tiết, nhịp tim nhanh, loạn nhịp tim, kích thích thần kinh trung ương (mất ngủ, bồn chồn, run rẩy, co giật, …).
Xử trí:
– Xử trí quá liều paracetamol: Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Khi bị nhiễm độc nặng, điều quan trọng là phải điều trị hỗ trợ tích cực. Cần rửa dạ dày trong mọi trường hợp, tốt nhất trong vòng 4 giờ sau khi uống.
Sử dụng thuốc giải độc: N-acetylcystein, methionin.
Ngoài ra có thể dùng than hoạt làm giảm hấp thụ thuốc.
– Xử trí quá liều cafein: Không có chất giải độc đặc hiệu nhưng có thể dùng các biện pháp điều trị hỗ trợ.

Các đặc tính dược lực học

Liên quan đến paracetamol:
– Paracetamol (Acetaminophen hay N-acetyl-p-aminophenol) là chất chuyển hóa có hoạt tính của phenacetin, là thuốc giảm đau – hạ sốt hữu hiệu. Paracetamol được dùng giảm đau tạm thời trong điều trị chứng đau nhẹ và vừa. Thuốc có hiệu quả nhất là làm giảm đau cường độ thấp có nguồn gốc không phải nội tạng.
– Paracetamol làm giảm thân nhiệt ở người bệnh sốt, nhưng hiếm khi làm giảm thân nhiệt ở người bình thường. Thuốc tác động lên vùng dưới đồi gây hạ nhiệt, tỏa nhiệt tăng do giãn mạch và tăng lưu lượng máu ngoại biên.
– Với liều điều trị thuốc ít tác động đến hệ tim mạch và hô hấp, không gây kích ứng dạ dày, không có tác dụng trên sự kết tập tiểu cầu hoặc thời gian chảy máu.
– Khi dùng quá liều paracetamol, một chất chuyển hóa là N-acetyl-benzoquinonimin gây độc nặng cho gan.
Liên quan đến cafein:
Cafein là dẫn chất của xanthin (methylxanthin) có tác dụng kích thích hệ thần kinh trung ương, giúp tỉnh táo, tăng hoạt động tinh thần, hỗ trợ giảm đau và giúp cho hoạt động của cơ bắp được dễ dàng. Với liều 65mg/viên, cafein được sử dụng như một chất kích thích thần kinh trung ương nhẹ tăng cường tác dụng giảm đau của paracetamol.

Các đặc tính dược động học

Liên quan đến paracetamol:
– Hấp thu: Nhanh và hầu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Đạt nồng độ đỉnh 30 – 60 phút sau khi uống với liều điều trị.
– Phân bố: Nhanh và đồng đều trong phần lớn các mô của cơ thể. Khoảng 25% paracetamol trong máu kết hợp với protein huyết tương.
– Chuyển hóa: Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N-acetyl-benzoquinonimin, một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với các nhóm sulfhydryl trong glutathion và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan; trong tình trạng đó, N-acetyl-benzoquinonimin không được liên hợp với glutathion gây độc cho tế bào gan, dẫn đến viêm và có thể dẫn đến hoại tử tế bào gan.
– Thải trừ: Nửa đời huyết tương của paracetamol là 1, 25 – 3 giờ. Phần lớn thải trừ qua nước tiểu (90% – 100% liều điều trị trong ngày đầu), chủ yếu ở dạng liên hợp với acid glucuronic.
Liên quan đến cafein:
– Cafein được hấp thu nhanh chóng và hoàn toàn sau khi uống. Nồng độ tối đa trong huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ. Cafein được phân phối rộng khắp cơ thể, qua hệ thần kinh trung ương và qua nước bọt. Cafein cũng hiện diện trong sữa mẹ ở nồng độ thấp và cũng qua được hàng rào nhau thai.
– Thời gian bán thải của cafein khoảng 3 – 7 giờ. Cafein được chuyển hóa gần như hoàn toàn ở gan bằng cơ chế oxy hóa, khử methyl và acetyl hóa, sau đó được bài tiết ở nước tiểu dưới dạng các chất chuyển hóa, chỉ có khoảng 1% liều dùng được tìm thấy dưới dạng không đổi trong nước tiểu.

Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc

Bảo quản: Nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ẩm và ánh sáng.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS