AGIMFAST®120

Thành phần: Công thức cho 1 viên nén:
Fexofenadin hydroclorid . . . . . . . . . . . . .120 mg
Quy cách đóng gói:
Vỉ 10 viên, hộp 02 vỉ.
Chỉ định:
Điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng như: Hắt hơi, chảy nước mũi, ngứa mũi, ngứa vòm miệng và họng, mắt ngứa đỏ và chảy nước mắt ở người lớn và trẻ em trên 12 tuổi.

Danh mục:

Thông tin bổ sung

Liều dùng - Cách dùng

Liều dùng:
Người lớn và trẻ em ³ 12 tuổi: Uống 1 viên/lần x 1 lần/ngày, trước bữa ăn.
Đối với bệnh nhân suy thận liều khởi đầu được khuyến cáo là 60mg một lần duy nhất trong 24 giờ, điều chỉnh liều theo chức năng thận. Do hàm lượng Agimfast là 120mg, nên dùng dạng thuốc có hàm lượng phù hợp (30mg hoặc 60mg hoặc ½ viên Agimfast 120mg) để có thể điều chỉnh liều.
Người suy gan không cần điều chỉnh liều.
Cách dùng: Uống viên thuốc với 1 cốc nước.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của thuốc.
Không dùng cho trẻ em < 12 tuổi.

Cảnh báo và thận trọng

Đối với người lớn tuổi, bệnh nhân suy gan hoặc suy thận.
Đối với người đang lái xe và vận hành máy móc.
Cần thận trọng theo dõi khi dùng fexofenadin cho người đã có nguy cơ tim mạch hoặc đã có khoảng Q – T kéo dài từ trước.
Không dùng thêm thuốc kháng histamin nào khác khi đang sử dụng fexofenadin.
Cần ngừng fexofenadin ít nhất 24 – 48 giờ trước khi tiến hành các thử nghiệm kháng nguyên trong da.
Dùng fexofenadin làm bệnh vẩy nến nặng lên.
Thuốc này có chứa lactose. Bệnh nhân mắc các rối loạn chuyển hóa di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose – galactose không nên sử dụng thuốc này.

Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:
Do chưa có nghiên cứu đầy đủ trên người mang thai, nên chỉ dùng fexofenadin cho phụ nữ mang thai khi lợi ích cho mẹ vượt trội nguy cơ đối với thai nhi.
Thời kỳ cho con bú:
Không rõ thuốc có bài tiết qua sữa hay không vì vậy cần thận trọng khi dùng fexofenadin cho phụ nữ đang cho con bú.

Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Tuy fexofenadin ít gây buồn ngủ nhưng vẫn cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

Erythromycin và ketoconazol làm tăng nồng độ fexofenadin trong huyết tương nhưng không làm thay đổi khoảng QT.
Nồng độ fexofenadin có thể bị tăng do erythromycin, ketoconazol, verapamil, các chất ức chế p – glycoprotein.
Không dùng đồng thời fexofenadin với các thuốc kháng acid chứa nhôm, magnesi vì sẽ làm giảm hấp thu fexofenadin.
Fexofenadin có thể làm tăng nồng độ cồn, các chất an thần hệ TKTW, các chất kháng cholinergic.
Fexofenadin có thể làm giảm nồng độ các chất ức chế acetylcholinesterase (ở TKTW), betahistin.
Fexofenadin có thể bị giảm nồng độ bởi các chất ức chế acetylcholinesterase (ở TKTW), amphetamin, các chất kháng acid, nước ép quả bưởi, rifampin.

Tác dụng không mong muốn

Các tác dụng không mong muốn của thuốc không bị ảnh hưởng bởi liều dùng, tuổi, giới và chủng tộc của bệnh nhân.
Thường gặp, ADR > 1/100:
Thần kinh: Buồn ngủ, mệt mỏi, đau đầu, mất ngủ, chóng mặt.
Tiêu hóa: Buồn nôn, khó tiêu.
Khác: Dễ bị nhiễm virus (cảm, cúm), đau bụng trong kỳ kinh nguyệt, dễ bị nhiễm khuẩn hô hấp trên, ngứa họng, ho, sốt, viêm tai giữa, viêm xoang, đau lưng.
Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
Thần kinh: Sợ hãi, rối loạn giấc ngủ, ác mộng.
Tiêu hóa: Khô miệng, đau bụng.
Hiếm gặp, ADR < 1/1000
Da: Ban, mày đay, ngứa.
Phản ứng quá mẫn: Phù mạch, tức ngực, khó thở, đỏ bừng, choáng phản vệ.

Quá liều và cách xử trí

Quá liều: Thông tin về độc tính cấp của fexofenadin còn hạn chế. Tuy nhiên buồn ngủ, chóng mặt, khô miệng đã được báo cáo.
Xử trí: Sử dụng các biện pháp thông thường để loại bỏ phần thuốc còn chưa được hấp thu ở ống tiêu hóa. Điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng. Thẩm phân máu làm giảm nồng độ thuốc trong máu không đáng kể (1, 7%). Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Các đặc tính dược lực học

Fexofenadin là thuốc kháng histamin thế hệ hai, có tác dụng đối kháng đặc hiệu và chọn lọc trên thụ thể H1 ngoại vi. Thuốc là một chất chuyển hoá có hoạt tính của terfenadin nhưng không còn độc tính đối với tim do không ức chế kênh kali liên quan đến sự tái cực tế bào cơ tim. Fexofenadin không có tác dụng đáng kể đối kháng acetylcholin, đối kháng dopamin và không có tác dụng ức chế thụ thể alpha1 – hoặc beta – adrenergic.
Ở liều điều trị, thuốc không gây ngủ hay ảnh hưởng đến thần kinh trung ương.
Thuốc có tác dụng nhanh và kéo dài do thuốc gắn chậm vào thụ thể H1, tạo thành phức hợp bền vững và tách ra chậm.

Các đặc tính dược động học

Thuốc hấp thu tốt khi dùng đường uống. Nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 2 – 3 giờ. Cmax trung bình khoảng 427ng/ml sau khi uống liều 120mg 1 lần/ngày. Thức ăn làm giảm nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 17% nhưng không làm chậm thời gian đạt nồng độ đỉnh của thuốc.
Tỉ lệ liên kết với protein huyết tương của thuốc là 60 – 70% chủ yếu là với albumin và alpha1 – acid glycoprotein. Thể tích phân bố là 5, 4 – 5, 8 lít/kg. Không rõ thuốc có qua nhau thai hoặc bài tiết vào sữa mẹ hay không, nhưng khi dùng terfenadin đã phát hiện được fexofenadin là chất chuyển hóa của terfenadin trong sữa mẹ. Fexofenadin không qua hàng rào máu não.
Xấp xỉ 5% liều dùng của thuốc được chuyển hóa. Khoảng 0, 5 – 1, 5% được chuyển hóa ở gan nhờ hệ enzym cytochrom P450 thành chất không có hoạt tính. 3, 5% được chuyển hóa thành dẫn chất ester methyl, chủ yếu nhờ hệ vi khuẩn ruột.
Nửa đời thải trừ của fexofenadin khoảng 14, 4 giờ, kéo dài hơn ở người suy thận. Thuốc thải trừ chủ yếu qua phân (khoảng 80%), 11 – 12% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu dưới dạng không đổi.

Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc

Bảo quản: Nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ẩm và ánh sáng.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS