MIFREDNOR®10

Thành phần: Công thức cho 1 viên nén:
Mifepriston . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 mg
Quy cách đóng gói:
Hộp 1 vỉ x 1 viên nén.
Chỉ định:
Ngừa thai khẩn cấp (trong vòng 120 giờ sau giao hợp).

Thông tin bổ sung

Liều dùng - Cách dùng

Dùng đường uống.
Dùng 1 viên MIFREDNOR 10 trong vòng 120 giờ sau khi giao hợp. Tuy nhiên, dùng càng sớm hiệu quả càng cao.

Chống chỉ định

Bệnh của tuyến thượng thận.
Đang điều trị với corticosteroid.
Dị ứng với mifepriston.
Phụ nữ có thai hoặc nghi ngờ có thai.
Cho con bú.

Cảnh báo và thận trọng

MIFREDNOR 10 không thể thay thế biện pháp ngừa thai thường xuyên.
Giao hợp không an toàn sau khi điều trị sẽ làm tăng nguy cơ có thai ngoài ý muốn.

Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Lúc có thai: Không dùng thuốc này cho phụ nữ mang thai. Phụ nữ dùng phương pháp này để gây sẩy thai phải được báo trước rằng nếu phương pháp này thất bại, nói khác hơn là thai kỳ vẫn còn, có nguy cơ sẽ sinh đứa con dị dạng. Do đó nếu phương pháp này thất bại, cần đến cơ sở y tế để được hướng dẫn phương pháp khác nhằm chấm dứt thai kỳ.
Lúc cho con bú: Cho đến nay vẫn chưa có nghiên cứu nào chứng minh hoặc bác bỏ rằng mifepriston được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên, vì tính an toàn, khuyến cáo các bệnh nhân nên ngừng cho con bú khoảng 3 – 4 ngày sau khi dùng mifepriston.

Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa thấy thuốc có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

Ketoconazol, itraconazol, erythromycin và nước trái cây (nho): Có thể chặn lại sự chuyển hóa của mifepriston (tăng nồng độ trong huyết thanh).
Rifampicin, dexamethasone, St.John's Wort và một số thuốc chống động kinh (phenytoin, phenobarbital, carbamazepin): Tăng chuyển hóa mifepriston (giảm nồng độ trong huyết thanh).
Các thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) như aspirin không được dùng với mifepriston vì chúng là thuốc kháng prostaglandin nên chúng sẽ làm giảm hiệu quả điều trị của mifepriston.

Tác dụng không mong muốn

Ngoài trễ kinh, các tác dụng ít xảy ra và nhẹ. Các tác dụng phụ thường là: Xuất huyết (19%), buồn nôn (14%), nôn (1%), tiêu chảy (5%), đau bụng dưới (14%), mệt (15%), nhức đầu (10%), chóng mặt (9%), căng ngực (8%).
Hơn 50% phụ nữ trễ kinh khoảng 2 ngày so với dự kiến và khoảng 9% phụ nữ trễ kinh hơn 7 ngày.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Thử nghiệm lâm sàng cho thấy không có bất kỳ phản ứng phụ nào xảy ra khi sử dụng liều duy nhất chứa đến 2g Mifepriston. Nếu có trường hợp ngộ độc cấp xảy ra, nên đưa bệnh nhân đến bệnh viện để giám sát và điều trị đặc biệt.

Các đặc tính dược lực học

Tính chất:
Là một antiprogestin.
Ngừa thai là hoạt động xảy ra trước khi trứng thụ tinh làm tổ. Mifrednor có tác dụng ngừa thai theo hai phương thức: Ức chế sự rụng trứng và ngăn ngừa sự trưởng thành của nội mạc tử cung. Hiệu quả quan trọng nhất là trì hoãn sự rụng trứng bằng cách phá vỡ sự phát triển của nang trứng và chức năng nội tiết của các tế bào hạt, ức chế sự tăng đột ngột giữa chu kỳ của LH. Nó cũng hoạt động trên nội mạc tử cung nếu được sử dụng sau khi rụng trứng và có thể ảnh hưởng đến việc làm tổ. Ngoài ra, sự suy thoái thể vàng xảy ra ở 50% phụ nữ làm cho nội mạc tử cung dễ dàng bong ra.
Tác động:
Mifepriston tác động như là một chất kháng progesteron bằng cách cạnh tranh với progesteron nội sinh trên sự gắn kết receptor. Nó có ái lực gắn kết rất cao với những receptor này (gấp khoảng từ 2-10 lần so với progesteron).
Mifepriston ngăn chặn những tác động của progesteron lên màng trong dạ con và màng bụng. Điều này dẫn đến tình trạng thoái hóa và sự bong ra của niêm mạc màng trong dạ con, do đó ngăn ngừa hoặc phá vỡ sự gắn chặt của bào thai.

Các đặc tính dược động học

Sinh khả dụng của mifepriston khoảng 70 % sau khi uống. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng từ 1 đến 2 giờ sau khi uống liều duy nhất. Thời gian bán huỷ khoảng 20 tới 30 giờ. Phần mifepriston không gắn kết thì được chuyển hoá nhanh chóng do demethyl hoá và hydroxyl hóa ở gan và sự chuyển hoá này có thể phát hiện được trong huyết tương khoảng 1 giờ sau khi uống.
Mifepriston và các chuyển hoá của nó đào thải chủ yếu qua phân thông qua hệ thống mật, và một ít qua thận.

Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc

Bảo quản: Nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ẩm và ánh sáng.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS