Nên sử dụng xét nghiệm chẩn đoán nhanh dựa trên phát hiện kháng nguyên hay kháng thể của COVID-19?

Nên sử dụng xét nghiệm chẩn đoán nhanh dựa trên phát hiện kháng nguyên hay kháng thể của COVID-19?

Đây là câu hỏi gần đây được các nhà khoa học và các bác sĩ thực hành bàn luận nhiều vì trên thị trường đã xuất hiện các sản phẩm chẩn đoán nhanh COVID-19.

Mới đây, ngày 08/04/2020, TCYTTG đã chính thức khuyến cáo về việc sử dụng các xét nghiệm chẩn đoán nhanh cho COVID-19, qua chuyên đề “Advice on the use of point-of-care immunodiagnostic tests for COVID-19 – Scientific Brief, 8 April 2020”. Dưới đây là tóm lược khuyến cáo của TCYTTG về vấn đề này:

Để ứng phó với đại dịch COVID-19 đang gia tăng và tình trạng thiếu hụt thuốc thử và năng lực xét nghiệm phân tử tại các phòng xét nghiệm, nhiều nhà sản xuất đã phát triển các phương tiện chẩn đoán nhanh và bắt đầu bán ra các thiết bị dễ sử dụng để tạo điều kiện xét nghiệm chẩn đoán nhanh. Những bộ xét nghiệm đơn giản này dựa trên việc phát hiện protein từ vi-rút COVID-19 trong các mẫu dịch tiết đường hô hấp (đờm, quệt họng) hoặc phát hiện các kháng thể có trong máu hoặc huyết thanh người bệnh được tạo ra để đáp ứng với tình trạng nhiễm trùng.

TCYTTG hoan nghênh những nỗ lực này để liên tục đổi mới và đáp ứng nhu cầu của người dân. Tuy nhiên, trước khi các xét nghiệm mới này có thể được khuyến nghị sử dụng rộng rãi, chúng phải được xác định giá trị (validated) trong các hoàn cảnh và dân số thích hợp. Các xét nghiệm chưa được xác định đầy đủ giá trị có thể làm bỏ sót những bệnh nhân bị nhiễm trùng đang hoạt động hoặc có thể xác định sai bệnh nhân mắc bệnh khi họ không mắc bệnh, những sai lệch này sẽ làm cản trở thêm các nỗ lực kiểm soát bệnh. Hiện tại, dựa trên các bằng chứng hiện có, TCYTTG khuyến cáo chỉ nên sử dụng các xét nghiệm chẩn đoán miễn dịch tại điểm chăm sóc mới này trong các công trình nghiên cứu. Không nên được sử dụng rộng rãi trong bất kỳ hoàn cảnh nào khác, bao gồm cả việc ra quyết định lâm sàng, cho đến khi có đủ bằng chứng hỗ trợ cho các chỉ định cụ thể.

Về xét nghiệm chẩn đoán nhanh COVID-19 dựa trên phát hiện kháng nguyên

Là một loại xét nghiệm chẩn đoán nhanh RDT (Rapid Diagnostic Test) giúp phát hiện sự hiện diện protein đặc hiệu của vi-rút (kháng nguyên) COVID-19 có trong một mẫu dịch tiết từ đường hô hấp của người bệnh. Nếu kháng nguyên mục tiêu hiện diện với một nồng độ đủ trong mẫu thử, nó sẽ liên kết với các kháng thể cụ thể được cố định trên một dải giấy được bọc trong vỏ nhựa và phát ra tín hiệu giúp có thể phát hiện bằng mắt thường trong vòng 30 phút. Các kháng nguyên chỉ được phát hiện khi vi-rút đang tích cực nhân lên; do đó, các xét nghiệm như vậy được sử dụng tốt nhất để chẩn đoán sớm tình trạng nhiễm trùng cấp tính.

Các xét nghiệm chẩn đoán nhanh dựa trên phát hiện kháng nguyên hoạt động tốt như thế nào còn tùy thuộc vào một số yếu tố, bao gồm thời gian từ khi phát bệnh, nồng độ vi-rút trong mẫu bệnh phẩm, chất lượng mẫu bệnh phẩm thu được và cách xử lý và công thức chính xác của thuốc thử trong que thử. Kinh nghiệm triển khai xét nghiệm chẩn đoán nhanh RDT dựa trên kháng nguyên của TCYTTG đối với các bệnh hô hấp khác như cúm, trong đó nồng độ vi-rút cúm tương đương trong các mẫu hô hấp như đã thấy trong COVID-19, độ nhạy của các xét nghiệm này có thể thay đổi từ 34% đến 80%.

Dựa trên thông tin này thì khoảng một nửa hoặc nhiều hơn bệnh nhân nhiễm COVID-19 có thể bị bỏ sót bởi các xét nghiệm chẩn đoán nhanh. Giả định này đưa ra một yêu cầu khẩn cấp cần nghiên cứu thêm về độ chính xác. Ngoài ra, kết quả dương tính giả – nghĩa là xét nghiệm cho thấy một người bị nhiễm bệnh nhưng thực tế thì họ không bị nhiễm- có thể xảy ra nếu các kháng thể trên que thử cũng nhận ra các kháng nguyên của vi-rút khác (không phải kháng nguyên của COVID-19), chẳng hạn các coronavirus ở người gây ra cảm cúm thông thường. Nếu bất kỳ xét nghiệm phát hiện kháng nguyên nào đang được phát triển hoặc thương mại hóa chứng minh được công năng đầy đủ (performance) thì chúng có thể được sử dụng làm xét nghiệm nhanh giúp xác định bệnh nhân rất có khả năng mắc COVID-19, góp phần làm giảm hoặc loại bỏ nhu cầu xét nghiệm phân tử đắt tiền như hiện nay.

 thời điểm hiện tại, với dữ liệu hiện có, TCYTTG không khuyến nghị sử dụng xét nghiệm phát hiện kháng nguyên để chẩn đoán nhanh trong công tác điều trị và chăm sóc người bệnh, mặc dù các công trình nghiên cứu về công năng và khả năng chẩn đoán của các loại hình xét nghiệm nhanh này rất được khuyến khích.

Về xét nghiệm chẩn đoán nhanh COVID-19 dựa trên phát hiện kháng thể

Có một loại xét nghiệm chẩn đoán nhanh COVID-19 phổ biến hơn được bán trên thị trường đó là xét nghiệm phát hiện sự hiện diện của kháng thể trong máu của những người được cho là đã bị nhiễm COVID-19, kháng thể này được cơ thể sản xuất ra trong vài ngày đến vài tuần sau khi bị nhiễm vi-rút.

Sức mạnh của phản ứng kháng thể phụ thuộc vào một số yếu tố, bao gồm tuổi tác, tình trạng dinh dưỡng, mức độ nghiêm trọng của bệnh và một số loại thuốc hoặc nhiễm trùng kèm theo như HIV làm ức chế hệ thống miễn dịch. Thực tế, ở một số người mắc COVID-19, chẩn đoán bệnh được xác nhận bằng xét nghiệm phân tử (RT-PCR), ghi nhận có những trường hợp cho thấy phản ứng kháng thể yếu, muộn hoặc vắng mặt. Các nghiên cứu cho thấy phần lớn bệnh nhân chỉ phát triển đáp ứng kháng thể trong tuần thứ hai sau khi xuất hiện triệu chứng. Điều này có nghĩa là chẩn đoán nhiễm COVID-19 dựa trên phản ứng kháng thể thường chỉ có thể trong giai đoạn phục hồi, tức là ứng dụng chẩn đoán ở thời điểm khi nhiều cơ hội can thiệp lâm sàng hoặc khả năng truyền bệnh đã qua. Ngoài ra, các xét nghiệm phát hiện kháng thể COVID-19 cũng có thể phản ứng chéo với các tác nhân khác, bao gồm cả các coronavirus khác ở người và cho kết quả dương tính giả. Đã có cuộc thảo luận về việc liệu xét nghiệm chẩn đoán nhanh RDT phát hiện kháng thể có thể dự đoán một cá nhân có miễn dịch tái nhiễm vi rút COVID-19 hay không, cho đến nay vẫn chưa có bằng chứng trả lời cho câu hỏi này.

Các xét nghiệm phát hiện phản ứng kháng thể với COVID-19 trong dân số sẽ rất quan trọng để hỗ trợ sự phát triển vắc-xin và để hiểu thêm về mức độ lây nhiễm của những người không được xác định thông qua các nỗ lực theo dõi và giám sát trường hợp tích cực, tỷ lệ tấn công của COVID-19 trong dân số, và tỷ lệ tử vong. Tuy nhiên, ứng dụng đối với chẩn đoán lâm sàng, thì xét nghiệm chẩn đoán nhanh dựa trên phát hiện kháng thể không thể chẩn đoán nhanh nhiễm trùng cấp tính giúp có những hành động cần thiết trong công tác điều trị.

Dựa trên dữ liệu hiện tại, TCYTTG không khuyến nghị sử dụng các xét nghiệm chẩn đoán nhanh dựa trên phát hiện kháng thể trong công tác điều trị và chăm sóc người bệnh, nhưng khuyến khích sử dụng trong giám sát dịch bệnh và nghiên cứu dịch tễ học.

SỞ Y TẾ TP.HCM