Chỉ định:
Điều trị sốt và giảm đau từ vừa đến nhẹ, như: Đau nửa đầu, nhức đầu, đau răng, đau dây thần kinh, cảm cúm, đau họng, đau lưng, đau do viêm khớp, đau bụng kinh.
Cách dùng và liều dùng:
Cách dùng: Đường uống.
Liều dùng:
Người lớn, người cao tuổi, thanh thiếu niên từ 16 tuổi trở lên: Uống 2 viên/lần, mỗi lần cách nhau mỗi 4 giờ. Không uống quá 8 viên trong 24 giờ.
Liều cho trẻ em:
Trẻ em từ 10 – 15 tuổi: Uống 1 viên/lần, mỗi lần cách nhau 4 – 6 giờ. Không uống quá 4 viên trong 24 giờ.
Trẻ em dưới 10 tuổi dùng dạng bào chế khác thích hợp hơn.
Không dùng thuốc quá 3 ngày mà không hỏi ý kiến bác sỹ.
Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:
Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.
Chống chỉ định:
Quá mẫn với paracetamol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
Không dùng thuốc cho trẻ em dưới 10 tuổi.
Thận trọng khi dùng cho bệnh nhân suy thận hoặc suy gan nặng. Nguy cơ quá liều lớn hơn ở những người bị bệnh gan do rượu.
Không dùng quá liều chỉ định.
Không dùng thuốc quá 3 ngày mà không hỏi ý kiến bác sỹ. Nên tham khảo ý kiến bác sỹ nếu triệu chứng dai dẳng.
Không dùng đồng thời với các sản phẩm có chứa paracetamol khác.
Nếu dùng thuốc quá liều, bệnh nhân nên nhanh chóng được chăm sóc y tế mặc dù vẫn cảm thấy khỏe, vì nếu chậm trễ, có thể dẫn đến tổn thương gan nghiêm trọng.
Thành phần tá dược của thuốc có lactose vì vậy không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân bị di truyền không dung nạp galactose, bị thiếu hụt lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ có thai:
Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy ở liều khuyến cáo, paracetamol không có ảnh hưởng gì đến phụ nữ có thai, tuy nhiên bệnh nhân cần tuân thủ theo lời khuyên của bác sỹ.
Thời kỳ cho con bú:
Paracetamol có tiết trong sữa mẹ nhưng với lượng rất ít, không ảnh hưởng đến trẻ bú mẹ. Các dữ kiện hiện tại không chống chỉ định với phụ nữ cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
Tương tác, tương kỵ của thuốc:
Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:
Tốc độ hấp thu paracetamol tăng khi dùng cùng metoclopramid hoặc domperidon.
Paracetamol giảm hấp thu khi dùng đồng thời với cholestyramin, do đó không nên uống cholestyramin trong vòng 1 giờ nếu cần giảm đau tối đa.
Tác dụng chống đông của warfarin và các coumarin khác có thể được tăng cường bằng cách sử dụng paracetamol thường xuyên kéo dài hàng ngày với tăng nguy cơ chảy máu; liều lượng không thường xuyên không có tác dụng đáng kể.
Tương kỵ: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Tác dụng không mong muốn của thuốc:
Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.
Rất hiếm gặp
Rối loạn da và dưới da: Các phản ứng da nghiêm trọng như hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN), hội chứng Stevens-Johnson (SJS), ban xuất huyết ngoại phát cấp tính, tăng sắc tố da hình khuyên cố định (FDE).
Chưa rõ tần suất
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Sốc phản vệ, phù mạch.
Rối loạn hệ thống máu và bạch huyết: Giảm tiểu cầu, mất bạch cầu hạt.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng phụ không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử trí:
Quá liều:
Ở bệnh nhân người lớn, tổn thương gan có thể xảy ra nếu uống paracetamol từ 10 g trở lên. Tổn thương gan cũng có thể xảy ra nếu uống paracetamol từ 5 g trở lên đối với những bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ như: Điều trị lâu dài với carbamazepin, phenobarbiton, phenytoin, primidon, rifampicin, St John’s Wort hoặc các loại thuốc khác kích thích men gan. Hoặc thường xuyên uống nhiều rượu. Hoặc có glutathion cạn kiệt ví dụ như rối loạn ăn uống, xơ nang, nhiễm HIV, suy dinh dưỡng, suy nhược cơ thể.
Triệu chứng quá liều paracetamol trong 24 giờ đầu là xanh xao, buồn nôn, nôn, chán ăn, đau bụng. Tổn thương gan có thể biểu hiện rõ ràng từ 12 giờ đến 24 giờ sau khi uống. Chuyển hóa glucose bất thường và toan chuyển hóa có thể xảy ra. Trường hợp ngộ độc nặng, suy gan có thể tiến triển đến tổn thương não, xuất huyết, hạ đường huyết, phù não và tử vong. Suy thận cấp kèm hoại tử ống thận cấp, biểu hiện như đau liên sườn, tiểu máu và tiểu đạm, có thể tiến triển không do tổn thương gan. Loạn nhịp tim và viêm tụy cũng có thể xảy ra.
Xử trí:
Chẩn đoán sớm rất quan trọng trong điều trị quá liều paracetamol. Mặc dù có ít triệu chứng được nhận biết sớm rõ ràng, tuy nhiên bệnh nhân nên được nhanh chóng chuyển đến bệnh viện để được chăm sóc y tế ngay lập tức. Nôn hoặc buồn nôn có thể làm hạn chế biểu hiện của các triệu chứng và không phản ánh đúng mức độ quá liều hoặc mức độ tổn thương cơ quan.
Điều trị bằng than hoạt tính nên được xem xét nếu uống thuốc quá liều trong vòng 1 giờ. Nồng độ paracetamol huyết tương nên được thăm dò sau 4 giờ uống thuốc (nồng độ sớm hơn là không đáng tin cậy).
Điều trị bằng N-acetylcystein trước 24 giờ sau khi uống thuốc quá liều, tuy nhiên, hiệu quả tối đa là 8 giờ sau khi quá liều. Hiệu quả của thuốc giải độc giảm mạnh sau thời gian này. Có thể tim tĩnh mạch N-acetylcystein phù hợp với tiến độ liều. Nếu như nôn không nghiêm trọng, có thể dùng methionin đường miệng, biện pháp này thường phù hợp cho những vùng xa, bên ngoài bệnh viện. Đối với những bệnh nhân quá liều có biểu hiện rối loạn chức năng gan nghiêm trọng sau 24 giờ, nên được hội chẩn với chuyên viên khoa gan hoặc chống độc.
Các đặc tính dược lực học:
Nhóm dược lý: Hệ thần kinh – Thuốc giảm đau – Thuốc giảm đau hạ sốt khác
Mã ATC: N02BE01
Các đặc tính dược lực học:
Paracetamol là một thuốc giảm đau, hạ sốt hiệu quả, có tính kháng viêm yếu. Cơ chế hoạt động vẫn chưa được biết đầy đủ, chủ yếu hoạt động thông qua việc ức chế tổng hợp prostaglandin trong hệ thần kinh trung ương, ngăn chặn phát triển xung thần kinh gây đau, ức chế tổng hợp prostaglandin hoặc các chất nhạy cảm với thụ thể đau do tác động cơ học hoặc hóa học. Cơ chế hạ sốt của paracetamol là tác động lên trung tâm điều nhiệt tại vùng dưới đồi, làm giảm tổng hợp prostaglandin vùng dưới đồi, làm giãn mạch ngoại vi dẫn đến tăng lưu lượng máu qua da, làm ra mồ hôi và thoát nhiệt. Thuốc không có tác dụng trên hệ tim mạch và hô hấp, không gây kích ứng hoặc chảy máu tiêu hóa như các salicylat.
Các đặc tính dược động học:
Hấp thu: Paracetamol dễ dàng hấp thu qua đường tiêu hóa và đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 30 phút đến 2 giờ sau khi uống.
Phân bố:
Ở nồng độ điều trị, paracetamol không liên kết nhiều với protein huyết tương nhưng tăng lên khi nồng độ paracetamol tăng.
Chuyển hóa:
Paracetamol được chuyển hóa ở gan (90-95%). Paracetamol bị N-hydroxyl hóa bởi cytochrom P450 để tạo nên N-acetyl-benzoquinonimin, một chất trung gian có tính phản ứng cao. Chất chuyển hóa này bình thường phản ứng với glutathion và như vậy bị khử hoạt tính. Tuy nhiên, nếu uống liều cao paracetamol, chất chuyển hóa này được tạo thành với lượng đủ để làm cạn kiệt glutathion của gan, trong tình trạng đó, N-acetyl-benzoquinonimin không được liên hợp với glutathion gây độc cho tế bào gan, dẫn đến viêm và có thể dẫn đến hoại tử tế bào gan.
Thải trừ:
Chủ yếu thải trừ qua nước tiểu dưới dạng glucuronid và sulphat liên hợp. Dưới 5% thải trừ dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải dao động từ 1 – 4 giờ.
Quy cách đóng gói:
Hộp 10 vỉ x 12 viên.
Chai nhựa HD chứa 100, 200 viên nén.
Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:
Điều kiện bảo quản: Nhiệt độ dưới 30OC, tránh ẩm và ánh sáng.
Hạn dùng: 36 tháng kể từ ngày sản xuất. Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng.
Tiêu chuẩn chất lượng của thuốc: TCCS.
D1403001001
ENGLISH