Chỉ định:
Levonorgestrel 1.5 là thuốc tránh thai khẩn cấp, dùng sau khi giao hợp không dùng biện pháp tránh thai hoặc biện pháp tránh thai đã dùng không đạt hiệu quả.
Cách dùng, liều dùng:
Cách dùng: Dùng đường uống, uống nguyên viên thuốc với nước.
Liều dùng:
Uống ngay 1 viên thuốc, càng sớm càng tốt trong 12 giờ đầu và không để muộn hơn 72 giờ (3 ngày) sau cuộc giao hợp không dùng biện pháp tránh thai.
Nếu nôn trong vòng 3 giờ sau khi uống, cần uống bù viên khác ngay.
Có thể dùng Levonorgestrel 1.5 vào bất kỳ thời gian nào của chu kỳ kinh, trừ khi bị trễ kinh.
Sau khi dùng thuốc tránh thai khẩn cấp, nên dùng các phương pháp tránh thai màng chắn (như bao cao su) cho đến chu kỳ kinh tiếp theo. Không chống chỉ định dùng Levonorgestrel 1.5 trong thời gian dùng các loại thuốc tránh thai thông thường khác có chứa hormon.
Phụ nữ khi đã dùng thuốc cảm ứng enzym trong vòng 4 tuần trước đó cần sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp là biện pháp tránh thai không chứa hormon, ví dụ đặt vòng tránh thai trong tử cung. Đối với phụ nữ không thể hoặc không sẵn sàng đặt vòng tránh thai trong tử cung có thể uống liều gấp đôi levonorgestrel (nghĩa là 3000 microgam (2 viên) trong vòng 72 giờ sau khi giao hợp không an toàn) (xem phần Tương tác thuốc).
Trẻ em: Không khuyên dùng Levonorgestrel 1.5 cho trẻ em. Hiện có rất ít dữ kiện về việc sử dụng thuốc này cho trẻ em dưới 16 tuổi.
Một số lưu ý đặc biệt về xử lý thuốc trước và sau khi sử dụng thuốc:
Không có yêu cầu đặc biệt về xử lý thuốc sau khi sử dụng.
Chống chỉ định:
Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Phụ nữ mang thai hoặc nghi mang thai.
Chảy máu âm đạo bất thường không chẩn đoán được nguyên nhân.
Viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch thể hoạt động.
Bệnh gan cấp tính, u gan lành hoặc ác tính.
Carcinom vú hoặc có tiền sử bệnh đó.
Phụ nữ có tiền sử vàng da và ngứa do việc sử dụng thuốc ngừa thai trước đó.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
Tránh thai khẩn cấp là một phương pháp không thường xuyên. Levonorgestrel không nên thay thế một phương pháp tránh thai thông thường.
Tránh thai khẩn cấp không ngăn ngừa mang thai trong mọi trường hợp. Nếu có sự không chắc chắn về thời gian của giao hợp không được bảo vệ hoặc nếu người phụ nữ đã giao hợp không được bảo vệ sớm hơn 72 giờ trong cùng một chu kỳ kinh nguyệt, việc thụ thai có thể xảy ra.
Do đó, điều trị bằng thuốc này sau hành vi giao hợp thứ hai có thể không hiệu quả trong việc ngừa thai. Nếu chu kỳ kinh nguyệt bị trì hoãn quá 5 ngày hoặc chảy máu bất thường xảy ra vào ngày dự kiến của kỳ kinh nguyệt hoặc nghi ngờ có thai vì bất kỳ lý do nào khác, nên loại trừ mang thai.
Nếu mang thai xảy ra sau khi điều trị bằng thuốc này, nên xem xét khả năng mang thai ngoài tử cung.
Nguy cơ tuyệt đối của thai ngoài tử cung có khả năng thấp, vì levonorgestrel ngăn ngừa rụng trứng và thụ tinh. Mang thai ngoài tử cung có thể tiếp tục, mặc dù xảy ra chảy máu tử cung.
Thuốc không được khuyến cáo ở những bệnh nhân bị rối loạn chức năng gan nặng.
Các hội chứng kém hấp thu nghiêm trọng, chẳng hạn như bệnh Crohn, có thể làm giảm hiệu quả của levonorgestrel.
Sau khi uống levonorgestrel, kinh nguyệt thường bình thường và xảy ra vào ngày dự kiến. Đôi khi chúng có thể xảy ra sớm hơn hoặc muộn hơn dự kiến vài ngày.
Phụ nữ nên gặp bác sĩ để bắt đầu hoặc áp dụng phương pháp tránh thai thường xuyên. Nếu không có hiện tượng chảy máu do cai thuốc xảy ra trong khoảng thời gian không dùng thuốc tiếp theo sau khi sử dụng levonorgestrel sau khi tránh thai bằng nội tiết tố thường xuyên, thì nên loại trừ việc mang thai.
Không nên sử dụng lặp lại trong một chu kỳ kinh nguyệt vì có thể làm rối loạn chu kỳ.
Levonorgestrel không hiệu quả như một biện pháp tránh thai thông thường và chỉ phù hợp như một biện pháp khẩn cấp.
Sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp không thay thế các biện pháp phòng ngừa cần thiết chống lại các bệnh lây truyền qua đường tình dục.
Thuốc này chứa lactose: Bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose không nên dùng thuốc này.
Thuốc này có chứa 1 mg aspartam trong mỗi viên 200 mg. Aspartam là nguồn tạo ra phenylalanin, chất này có thể gây nguy hiểm cho những người bị phenylceton niệu. Chưa có bằng chứng phi lâm sàng hay lâm sàng để đánh giá việc sử dụng aspartam cho trẻ dưới 12 tuần tuổi.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ có thai:
Không dùng thuốc ở phụ nữ đang mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Levonorgestrel được tiết vào sữa mẹ. Khả năng tiếp xúc của trẻ sơ sinh với levonorgestrel có thể giảm nếu phụ nữ uống thuốc ngay sau khi cho con bú và tránh cho con bú ít nhất 8 giờ sau khi dùng levonorgestrel.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Chưa có bằng chứng về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc.
Tương tác, tương kỵ của thuốc:
Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:
Các chất cảm ứng enzym gan như barbiturat, phenytoin, primidon, phenobarbiton, rifampicin, carbamazepin và griseofulvin có thể làm giảm tác dụng tránh thai của levonorgestrel. Đối với phụ nữ đang dùng những thuốc cảm ứng enzym gan điều trị dài ngày thì phải dùng một biện pháp tránh thai khác.
Chuyển hóa của levonorgestrel tăng lên khi sử dụng đồng thời levonorgestrel với các thuốc gây cảm ứng enzym gan, hầu hết là thuốc gây cảm ứng enzym CYP3A4. Đồng thời sử dụng efavirenz với levonorgestrel làm giảm nồng độ levonorgestrel trong huyết tương khoảng 50%.
Các thuốc khác nghi ngờ có khả năng làm giảm nồng độ levonorgestrel tương tự trong huyết tương gồm các dẫn chất barbiturat (bao gồm cả primidon), phenytoin, carbamazepin, các thuốc có nguồn gốc dược liệu có Hypericum perforatum (St. John’s Wort), rifampicin, ritonavir, rifabutin và griseofulvin. Phụ nữ khi đã dùng thuốc cảm ứng enzym trong vòng 4 tuần trước đó, cần sử dụng biện pháp tránh thai khẩn cấp là biện pháp tránh thai không chứa hormon (ví dụ đặt vòng tránh thai trong tử cung). Đối với phụ nữ không thể hoặc không sẵn sàng đặt vòng tránh thai trong tử cung, có thể uống liều gấp đôi levonorgestrel (nghĩa là 3000 microgam trong vòng 72 giờ sau khi giao hợp không an toàn). Tuy nhiên, việc phối hợp liều gấp đôi levonorgestrel và chất cảm ứng enzym chưa được nghiên cứu đầy đủ.
Sử dụng đồng thời các thuốc kháng sinh có thể làm giảm tác dụng của thuốc do can thiệp vào hệ vi khuẩn đường ruột.
Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Tác dụng không mong muốn:
Tác dụng không mong muốn được báo cáo phổ biến nhất là buồn nôn.
Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.
Kinh nguyệt không đều thường gặp ở người dùng thuốc tránh thai progestogen duy nhất và thường là lý do để người dùng thay đổi phương pháp.
Thường gặp
Thần kinh: Nhức đầu, trầm cảm, hoa mắt, chóng mặt.
Nội tiết: Phù, đau vú.
Tiêu hóa: Buồn nôn.
Tiết niệu – sinh dục: Ra máu (chảy máu thường xuyên hay kéo dài, và ra máu ít), vô kinh.
Ít gặp
Toàn thân: Thay đổi cân nặng.
Thần kinh: Giảm dục tính.
Nội tiết: Rậm lông, ra mồ hôi, hói.
Hướng dẫn cách xử trí ADR
Tác dụng không mong muốn thường gặp nhất trong liệu pháp levonorgestrel là rối loạn kinh nguyệt (khoảng 5%). Tiếp tục dùng thuốc thì rối loạn kinh nguyệt giảm.
Chảy máu âm đạo thất thường khi sử dụng levonorgestrel có thể che lấp những triệu chứng của ung thư cổ tử cung hoặc ung thư nội mạc tử cung, do đó cần phải định kỳ (6 – 12 tháng) khám phụ khoa để loại trừ ung thư.
Thai ngoài tử cung xảy ra nhiều hơn ở những phụ nữ dùng thuốc tránh thai uống chỉ có progestogen.
Nguy cơ này có thể tăng lên khi sử dụng levonorgestrel dài ngày và thường ở những người tăng cân. Ở những phụ nữ đang dùng levonorgestrel mà có thai và kêu đau vùng bụng dưới thì thầy thuốc cần cảnh giác về khả năng có thai ngoài tử cung.
Bất kỳ người bệnh nào kêu đau vùng bụng dưới đều phải thăm khám để loại trừ có thai ngoài tử cung.
Người ta thấy khi dùng levonorgestrel hoặc thuốc tránh thai uống nguy cơ bị bệnh huyết khối tắc mạch tăng.
Ở người dùng thuốc, nguy cơ đó tăng khoảng 4 lần so với người không dùng thuốc. Khi người dùng thuốc bị viêm tắc tĩnh mạch hoặc bệnh huyết khối tắc mạch, phải ngừng thuốc.
Đối với những phụ nữ phải ở trạng thái bất động kéo dài do phẫu thuật hoặc do các bệnh khác cũng phải ngừng thuốc.
Nếu mất thị giác một phần hoặc hoàn toàn, dần dần hoặc đột ngột, hoặc xuất hiện lồi mắt, nhìn đôi, phù gai thị, nhức đầu dữ dội phải ngừng thuốc ngay tức khắc.
Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Quá liều và cách xử trí:
Quá liều:
Chưa có thông báo nào cho thấy dùng quá liều thuốc tránh thai uống gây tác dụng xấu nghiêm trọng.
Do đó nói chung không cần thiết phải điều trị khi dùng quá liều.
Cách xử trí:
Không có thuốc giải độc đặc hiệu và điều trị là theo triệu chứng.
Nếu quá liều được phát hiện sớm trong vòng 1 giờ và với liều lớn tới mức mà thấy nên xử trí thì có thể rửa dạ dày, hoặc dùng một liều ipecacuanha thích hợp.
Đặc tính dược lực học:
Nhóm dược lý: Hormon giới tính và điều hoà sinh dục – Thuốc tránh thai khẩn cấp
Mã ATC: G03AD01
Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:
Điều kiện bảo quản: Để ở nhiệt độ dưới 300C, tránh ẩm và ánh sáng.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: DĐVN V.
A1201042901
ENGLISH