Chỉ định:
- Bệnh hồi lưu dạ dày thực quản.
- Loét dạ dày, tá tràng.
- Hội chứng Zollinger – Ellison.
Liều lượng và cách dùng:
- Thuốc dùng đường uống. Dùng theo sự chỉ dẫn của bác sĩ điều trị. Dùng thuốc vào buổi sáng, trước bữa ăn, nên uống nguyên viên thuốc, không nhai hoặc bẻ viên.
- Chỉ dùng cho người lớn:
Bệnh hồi lưu dạ dày thực quản: 20 mg/ngày, dùng trong 4 – 8 tuần.
Loét dạ dày, tá tràng: 20 mg/ngày, dùng trong 4 tuần.
Hội chứng Zollinger – Ellison: 60 mg/ngày, điều chỉnh liều dùng tùy theo đáp ứng bệnh lý.
- Suy chức năng thận và gan: Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy chức năng thận và gan thể vừa và nhẹ.
- Sử dụng ở trẻ em: Không dùng cho trẻ em, do độ an toàn khi sử dụng rabeprazol cho trẻ em chưa được xác định (chưa có các thử nghiệm lâm sàng đầy đủ).
Chống chỉ định:
Mẫn cảm với rabeprazol hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Thận trọng:
- Khi nghi ngờ loét dạ dày, nên loại trừ khả năng bệnh ác tính vì điều trị có thể làm giảm triệu chứng và gây trở ngại chẩn đoán bệnh.
- Thận trọng với các bệnh nhân rối loạn chức năng gan.
- Trẻ em: Chưa có nghiên cứu về sử dụng rabeprazol cho trẻ em.
- Phụ nữ có thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ về các tác dụng phụ trên thai nhi, sự an toàn khi sử dụng thuốc trong thai kỳ chưa được xác định. Do vậy không nên sử dụng rabeprazol khi đang mang thai trừ khi thực sự cần thiết.
- Phụ nữ cho con bú: Chưa xác định được rabeprazol có bài tiết qua sữa người hay không, do vậy không nên dùng thuốc khi đang cho con bú, nếu bắt buộc phải sử dụng thì nên ngưng cho con bú.
- Sử dụng cho người lớn tuổi: Rabeprazol được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Do chức năng sinh lý gan của người lớn tuổi suy giảm nên họ dễ bị phản ứng phụ của thuốc. Vì vậy, nếu có phản ứng phụ xảy ra như các triệu chứng tiêu hóa (xem phần tác dụng không mong muốn), nên áp dụng các phương pháp như có những khoảng thời gian không dùng thuốc, kèm theo dõi kỹ.
Tương tác thuốc:
- Sự ức chế tiết acid dịch vị có thể ảnh hưởng tới sự hấp thu của các thuốc mà pH là yếu tố quyết định sinh khả dụng (các muối ampicillin, ketoconazol, digoxin và các muối sắt). Cơ chế và những yếu tố nguy cơ, độ hấp thu, nồng độ trong máu của digoxin sẽ được tăng do pH dạ dày tăng.
- Rabeprazol natri có thể làm kéo dài chuyển hóa và bài tiết của phenytoin.
- Đã có báo cáo ghi nhận: Rabeprazol làm giảm nồng độ AUC trung bình trong huyết thanh của các thuốc kháng acid chứa hydroxid nhôm hoặc magnesi.
- Để tránh tương tác giữa các thuốc, thông báo cho bác sỹ hoặc dược sỹ những thuốc đang sử dụng.
Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Phụ nữ có thai: Chưa có các nghiên cứu đầy đủ về các tác dụng phụ trên thai nhi, sự an toàn khi sử dụng thuốc trong thai kỳ chưa được xác định. Do vậy không nên sử dụng rabeprazol khi đang mang thai trừ khi thực sự cần thiết.
- Phụ nữ cho con bú: Chưa xác định được rabeprazol natri có bài tiết qua sữa người hay không, do vậy không nên dùng thuốc khi đang cho con bú, nếu bắt buộc phải sử dụng thì nên ngưng cho con bú.
Tác dụng của thuốc khi lái xe và vận hành máy móc:
Chưa thấy thuốc có ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tác dụng không mong muốn:
- Rabeprazol natri được dung nạp tốt, các tác dụng không mong muốn thường nhẹ và thoáng qua bao gồm: Tiêu chảy, buồn nôn, đau đầu. Một số các tác dụng không mong muốn ít gặp hơn như viêm mũi, đau bụng, đầy hơi, viêm họng, nôn, đau lưng không đặc hiệu, chóng mặt, các triệu chứng của cúm, ho, táo bón và mất ngủ.
- Trường hợp mẫn cảm: Phát ban, nổi mề đay, ngứa, nên ngưng dùng thuốc.
- Huyết học 0,1 đến < 5%: Chứng giảm hồng cầu, giảm bạch cầu, bệnh bạch cầu, tăng bạch cầu ưa acid, tăng bạch cầu trung tính hoặc giảm dòng lympho. Nên thực hiện các xét nghiệm sinh hóa và huyết học định kỳ trong thời gian dùng rabeprazol. Nếu thấy bất kỳ các dấu hiệu bất thường nào, nên có những biện pháp điều trị thích hợp hoặc ngưng dùng thuốc.
- Gan 0,1 đến < 5%: Gia tăng GOT, GPT, ALP, Y-GPT, LDH hoặc bilirubin toàn phần. Nên thực hiện các xét nghiệm sinh hóa định kỳ trong thời gian dùng rabeprazol. Nếu thấy bất kỳ các dấu hiệu bất thường nào, nên có những biện pháp điều trị thích hợp hoặc ngưng dùng thuốc.
- Tim mạch: < 0,1% hồi hộp.
- Tâm thần kinh: 0,1 đến < 5%: Nhức đầu; < 0,1% choáng váng, buồn ngủ, yếu chi, giảm cảm giác, giảm sức cầm nắm, yếu cử động lưỡi.
- Những tác dụng không mong muốn khác: 0,1 đến < 5% phù nề, tăng nồng độ cholesterol toàn phần, triglycerid và BUN, hoặc protein niệu; < 0,1% khó chịu.
- Thông báo cho bác sỹ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
Các đặc tính dược lực học:
Rabeprazol natri thuộc nhóm ức chế tiết (thay thế các chất ức chế bơm proton nhóm benzimidazol), rabeprazol ngăn tiết acid do ức chế H+K+ ATPase trên bề mặt tiết của các tế bào vách. Rabeprazol ngăn cản giai đoạn cuối cùng của việc tiết acid của dạ dày.
Các đặc tính dược động học:
- Sau khi uống 20 mg rabeprazol natri, nồng độ đỉnh trong máu đạt được sau 2 – 5 giờ, thời gian bán hủy trong huyết thanh từ 1 – 2 giờ. Sinh khả dụng của rabeprazol dùng liều 20 mg theo đường uống bằng 52% so với đường tiêm tĩnh mạch. Tỷ lệ gắn kết của rabeprazol với protein huyết tương khoảng 96,3%.
- Rabeprazol được chuyển hóa tại gan bởi hệ thống Cytocrom P450 3A (cho chuyển hóa sulphon) và tại cytocrom P450 2C19 (cho chuyển hóa desmethyl rabeprazol). Dùng liều 20 mg theo đường uống khoảng 90% thuốc được thải trừ qua nước tiểu ở dạng chuyển hóa acid carboxylic, glucuronid và acid mercapturic, dạng chuyển hóa của rabeprazol cũng được phát hiện ở phân. Không phát hiện dạng không chuyển hóa của rabeprazol ở nước tiểu cũng như phân. Không có bằng chứng về sự tích lũy rabeprazol.
Quá liều và cách xử trí:
Chưa có dữ liệu về sử dụng quá liều trên người. Rabeprazol liên kết chặt chẽ với huyết tương, thẩm tách máu không loại trừ hiệu quả được rabeprazol. Trong trường hợp quá liều cần tiến hành theo dõi điều trị triệu chứng và bổ trợ, có thể tiến hành rửa đường tiêu hóa để loại thuốc khỏi cơ thể nếu cần thiết.
ĐỂ XA TẦM TAY TRẺ EM
ĐỌC KỸ HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG TRƯỚC KHI DÙNG
NẾU CẦN THÊM THÔNG TIN XIN HỎI Ý KIẾN BÁC SỸ
THUỐC NÀY CHỈ DÙNG THEO ĐƠN CỦA BÁC SỸ
Bảo quản: Để ở nhiệt độ dưới 300C, tránh ẩm và ánh sáng.
Hạn dùng: 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Không dùng thuốc quá thời hạn sử dụng ghi trên nhãn.
A1202017902
ENGLISH