Chỉ định:
Bismuth trikali dicitrat được chỉ định cho người lớn trong trường hợp:
Điều trị loét dạ dày và tá tràng.
Hỗ trợ diệt Helicobacter pylori kết hợp với các loại thuốc khác.
Viêm dạ dày kèm theo rối loạn tiêu hóa khi muốn diệt Helicobacter pylori.
Cách dùng, liều dùng:
Cách dùng: Uống nguyên viên thuốc với một lượng nước vừa đủ.
Liều dùng:
Các phác đồ điều trị sau đây được khuyến nghị:
- 1 viên x 4 lần/ngày khi bụng đói (uống 30 phút trước bữa ăn chính và trước khi đi ngủ), hoặc
- 2 viên x 2 lần/ngày khi bụng đói (uống 30 phút trước bữa ăn sáng và bữa ăn tối hoặc trước khi đi ngủ).
Thời gian tối đa của một đợt điều trị là 2 tháng. Phải ngừng thuốc ít nhất 2 tháng trước khi bắt đầu đợt điều trị mới với các thuốc có chứa bismuth.
Để điều trị loét dạ dày hoặc tá tràng, thời gian của một đợt điều trị từ 4 – 8 tuần.
Để diệt Helicobacter pylori, việc lựa chọn liệu pháp phối hợp và thời gian điều trị (7 – 14 ngày) nên xem xét khả năng dung nạp thuốc của từng bệnh nhân và phải thực hiện phù hợp với mô hình kháng thuốc khu vực và hướng dẫn điều trị.
Trẻ em: Sự an toàn và hiệu quả của bismuth trikali dicitrat ở trẻ em từ 0 – 18 tuổi chưa được xác định. Không có dữ liệu.
Chống chỉ định:
Quá mẫn với bismuth trikali dicitrat hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Suy thận nặng.
Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc:
Không nên sử dụng liều cao các hợp chất bismuth trong thời gian dài vì có thể dẫn đến bệnh não có hồi phục. Nếu uống bismuth theo liều khuyến nghị thì khả năng xảy ra điều này là rất nhỏ. Không nên uống cùng với những thuốc khác có chứa bismuth.
Thuốc này có chứa kali nên cân nhắc với những bệnh nhân bị suy giảm chức năng thận hoặc đang có chế độ ăn kiêng để kiểm soát kali.
Thuốc có chứa lactose nên bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp về không dung nạp galactose, thiếu enzym Lapp lactase hoặc kém hấp thu gluco-galctose không nên dùng thuốc này.
Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
Thời kỳ mang thai: Không có dấu hiệu cho thấy tác động có hại trong các thử nghiệm trên động vật. Không có đủ dữ liệu để đánh giá tác động có hại của việc sử dụng bismuth trikali dicitrat cho phụ nữ mang thai. Do đó không nên sử dụng bismuth trikali dicitrat trong thời kỳ mang thai.
Thời kỳ cho con bú: Không có đủ dữ liệu để đánh giá tác động có hại của việc sử dụng bismuth trikali dicitrat cho phụ nữ trong thời kỳ cho con bú.
Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
Không có thông tin về ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe. Tuy nhiên, khó có thể ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc.
Tương tác, tương kỵ của thuốc:
Tương tác của thuốc với các thuốc khác và các loại tương tác khác:
Không nên dùng các loại thuốc khác, đặc biệt là thuốc kháng acid, thực phẩm hoặc thức uống, sữa, trái cây, nước ép trái cây trong 30 phút trước hoặc sau khi uống bismuth vì sẽ làm ảnh hưởng đến tác dụng của bismuth.
Bismuth làm giảm hấp thu của tetracyclin khi sử dụng đồng thời.
Tương kỵ của thuốc:
Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Tác dụng không mong muốn:
Các phản ứng có hại được phân nhóm theo tần suất: Rất thường gặp (ADR ≥ 1/10), thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10), ít gặp (1/1.000 ≤ ADR < 1/100), hiếm gặp (1/10.000 ≤ ADR < 1/1.000), rất hiếm gặp (ADR < 1/10.000); không thể ước lượng tần suất được liệt kê “Chưa rõ tần suất”.
Rất thường gặp, ADR ≥ 1/10
Rối loạn tiêu hóa: Nhuộm đen phân.
Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100
Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, táo bón, tiêu chảy.
Rối loạn da và mô dưới da: Phát ban, ngứa.
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000
Rối loạn hệ thống miễn dịch: Phản ứng phản vệ.
Quá liều và cách xử trí:
Quá liều:
Quá liều cấp tính và nghiêm trọng có thể dẫn đến suy thận với thời gian ủ bệnh lên đến 10 ngày.
Xử trí:
Dùng bismuth 1 lần với liều rất cao nên được điều trị bằng rửa dạ dày, sau đó tiếp tục sử dụng than hoạt tính và thuốc nhuận tràng thẩm thấu. Nói chung, điều này sẽ ngăn chặn hấp thụ bismuth đến mức không cần phải điều trị thêm.
Xác định nồng độ bismuth trong máu và nước tiểu là cần thiết trong trường hợp nhiễm độc cấp tính và mạn tính, do đó các triệu chứng có thể được cho là do tăng phơi nhiễm bismuth. Nếu các triệu chứng do quá liều bismuth cấp tính hoặc mạn tính, nên xem xét sử dụng liệu pháp thải sắt bằng acid dimercaptosuccinic (DMSA) hoặc acid dimercaptopropan sulphonic (DMPS). Nếu cũng có triệu chứng về rối loạn chức năng thận nghiêm trọng nên tiến hành thải sắt bằng chạy thận nhân tạo.
Đặc tính dược lực học:
Nhóm dược lý: Các thuốc khác chống loét dạ dày – tá tràng và bệnh trào ngược dạ dày – thực quản.
Mã ATC: A02BX05.
Cơ chế hoạt động:
Chất kết tủa được tạo thành từ bismuth trikali dicitrat dưới tác dụng của acid dạ dày, chủ yếu bám vào vùng bị loét và ức chế hoạt động của pepsin. Bismuth trikali dicitrat còn bảo vệ niêm mạc dạ dày bằng cách kích thích tổng hợp và bài tiết prostaglandin nội sinh, làm tăng sản xuất bicarbonat và mucin. Ngoài ra, bismuth trikali dicitrat còn có hoạt tính kháng khuẩn chống lại Helicobacter pylori. Việc loại bỏ vi khuẩn này dẫn đến cải thiện về hình ảnh mô học và cải thiện triệu chứng.
Tác dụng dược lực học:
Bismuth trikali dicitrat góp phần chữa lành phần lớn các vết loét dạ dày và tá tràng. Tác dụng kháng khuẩn của nó có liên quan đến tần suất tái phát loét thấp hơn trong năm đầu tiên sau khi ngừng điều trị so với một số thuốc khác.
Đặc tính dược động học:
Hấp thu: Bismuth trikali dicitrat có tác dụng tại chỗ. Tuy nhiên, một lượng nhỏ bismuth được hấp thu (dưới 0,2% của liều) trong quá trình điều trị.
Phân bố: Bismuth phân bố chủ yếu ở thận. Chỉ một lượng nhỏ được tìm thấy ở các cơ quan khác.
Chuyển hóa: Dưới tác dụng của acid dạ dày, bismuth trikali dicitrat kết tủa cục bộ tạo thành các hợp chất không tan, có thể là bismuth oxyclorid và bismuth citrat.
Thải trừ: Phần lớn bismuth được bài tiết qua phân. Trong số lượng nhỏ được hấp thu, độ thanh thải qua nước tiểu khoảng 50 ml/phút. Cần mô hình 3 ngăn để mô tả sự bài tiết bismuth theo thời gian. Thời gian bán thải là 5 – 11 ngày.
Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc:
Điều kiện bảo quản: Nhiệt độ dưới 300C, tránh ẩm và ánh sáng.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS.
ENGLISH