AGIMYCOB®

Thành phần: Công thức cho 1 viên nén đặt phụ khoa:
Metronidazol . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 500 mg
Nystatin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100.000 IU
Neomycin (dưới dạng Neomycin sulfat) .65.000 IU
Quy cách đóng gói:
Vỉ 10 viên, hộp 01 vỉ.
Chỉ định:
Điều trị tại chỗ viêm âm đạo do các mầm bệnh nhạy cảm gây ra và viêm âm đạo không đặc hiệu.
Cần tuân theo các khuyến cáo chính thức liên quan đến việc sử dụng kháng sinh phù hợp.

Thông tin bổ sung

Liều dùng - Cách dùng

Liều dùng: Viêm âm đạo do các mầm bệnh nhạy cảm gây ra và viêm âm đạo không đặc hiệu:
Đặt âm đạo 1 – 2 viên/ngày trong 10 ngày liên tiếp kết hợp với điều trị thuốc uống nếu cần.
Làm ướt viên thuốc bằng cách ngâm trong nước khoảng 20 đến 30 giây trước khi đặt thuốc vào âm đạo. Sau đó tiếp tục nằm trong khoảng mười lăm phút.
Phải điều trị người chồng cùng lúc cho dù có hoặc không có dấu hiệu lâm sàng.
Điều trị với metronidazol không nên kê đơn trên 10 ngày và không lặp lại nhiều hơn 2 – 3 lần/ năm; không nên gián đoạn điều trị trong suốt chu kỳ kinh nguyệt.
Cách dùng: Thuốc dành cho người lớn theo đường âm đạo.

Chống chỉ định

Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.
Thuốc không được khuyến cáo:
+ Kết hợp với disulfiram (xem phần tương tác).
+ Kết hợp với các sản phẩm diệt tinh trùng. `

Cảnh báo và thận trọng

Liên quan đến metronidazol:
Điều trị với metronidazol không nên kê đơn trên 10 ngày và không lặp lại nhiều hơn 2 – 3 lần/năm.
Ngưng điều trị trong trường hợp không dung nạp tại chỗ hoặc phản ứng dị ứng hoặc xuất hiện các dấu hiệu như chóng mặt, lú lẫn, mất điều hòa.
Cần thận trọng tình trạng thần kinh nặng thêm ở người có bệnh thần kinh trung ương hay ngoại biên nặng, mạn tính hoặc tiến triển.
Cần tiết chế sử dụng các thức uống có cồn trong lúc điều trị (hiệu ứng Antabuse).
Liên quan đến neomycin:
Sự nhạy cảm với kháng sinh dùng tại chỗ có thể ảnh hưởng đến việc sử dụng chung sau này của cùng thuốc kháng sinh hoặc các kháng sinh cùng nhóm khác.
Liên quan đến metronidazol:
Kiểm soát lượng bạch cầu ở bệnh nhân có tiền sử rối loạn huyết học, điều trị liều cao và/hoặc điều trị kéo dài.
Metronidazol có thể gây bất động Treponema pallidum tạo nên phản ứng dương tính giả của nghiệm pháp Nelson.
Liên quan đến neomycin:
Thời gian điều trị nên được giới hạn do nguy cơ chọn lọc vi khuẩn đề kháng và bội nhiễm do các vi khuẩn này gây ra.
Liên quan đến lactose:
Thuốc này có chứa lactose. Nếu bệnh nhân có các rối loạn chuyển hóa di truyền hiếm gặp về dung nạp galactose, chứng thiếu hụt lactase Lapp hoặc rối loạn hấp thu glucose – galactose không nên sử dụng thuốc này.

Các khuyến cáo dùng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú

Thời kỳ mang thai:
Thuốc có chứa neomycin là kháng sinh nhóm aminoglycosid, có thể gây độc tính ở tai hoặc đi vào máu có tác dụng toàn thân, không nên dùng thuốc này cho phụ nữ đang mang thai.
Thời kỳ cho con bú:
Vì không có dữ liệu về việc thuốc có vào sữa mẹ, không nên dùng thuốc này trong thời kỳ cho con bú.

Tác động của thuốc đến khả năng lái xe và vận hành máy móc

Cần thận trọng khi dùng thuốc vì nguy cơ chóng mặt có thể xảy ra. Nếu bị ảnh hưởng, không nên lái xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác, tương kỵ của thuốc

Không được kết hợp với:
Chất diệt tinh trùng: Tất cả thuốc điều trị âm đạo tại chỗ đều có thể làm bất hoạt biện pháp ngừa thai tại chỗ bằng các chất diệt tinh trùng.
Rượu: Hiệu ứng Antabuse (nóng bừng, đỏ mặt, nôn mửa, tim đập nhanh). Không nên dùng cùng lúc với các thức uống hay thuốc có chứa cồn.
Disulfiram: Có thể gây cơn hoang tưởng hay tình trạng lú lẫn.
Thận trọng khi kết hợp với:
Thuốc chống đông máu đường uống (warfarin): Tăng tác dụng của các thuốc uống chống đông máu và nguy cơ chảy máu do giảm dị hóa của những thuốc này ở gan. Nên kiểm tra thường xuyên thời gian prothrombin và theo dõi INR. Cần điều chỉnh liều thuốc uống chống đông máu trong thời gian điều trị với metronidazol và 8 ngày sau khi ngừng điều trị.
Cần lưu ý khi kết hợp với:
5-Fluorouracil: Tăng độc tính của 5-FU do làm giảm thanh thải của thuốc này.
Các vấn đề đặc biệt của sự mất cân bằng INR:
Nhiều trường hợp tăng hoạt tính của thuốc uống chống đông máu đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng kháng sinh. Bối cảnh nhiễm khuẩn hoặc viêm nhiễm được ghi nhận, tuổi tác và tình trạng chung của bệnh nhân thể hiện như các yếu tố nguy cơ. Trong những trường hợp này, hình như khó phân biệt giữa bệnh lý nhiễm trùng và việc điều trị trong sự khởi đầu của việc mất cân bằng INR.
Tuy nhiên, một số kháng sinh có liên quan nhiều hơn: Bao gồm các fluoroquinolon, macrolid, cyclin, cotrimoxazol và một số cephalosporin.

Tác dụng không mong muốn

Khi đặt thuốc, có thể gặp các phản ứng kích ứng tại chỗ trong vài ngày đầu điều trị nhưng rất hiếm.
Ngoài ra, như với tất cả các thuốc điều trị tại chỗ, một lượng nhỏ các thành phần của thuốc có thể được hấp thu qua niêm mạc nên có thể gặp các tác dụng không mong muốn như sau:
Hiếm gặp:
Rối loạn dạ dày tiêu hóa lành tính: Buồn nôn, miệng có vị kim loại, chán ăn, co rút vùng thượng vị, nôn mửa, tiêu chảy.
Rất hiếm:
Da và niêm mạc: Dị ứng (mày đay, ngứa), đỏ bừng, viêm lưỡi với cảm giác khô miệng.
Thần kinh: Đau đầu, chóng mặt.
Viêm tụy có thể phục hồi.
Dùng liều cao và/hoặc trong trường hợp điều trị kéo dài:
Giảm bạch cầu trung bình có thể phục hồi khi ngừng thuốc.
Bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên: Thường khỏi khi ngừng điều trị.
Nước tiểu của bệnh nhân có thể có màu nâu đỏ do sự hiện diện của những sắc tố tan trong nước tạo ra do sự chuyển hóa của thuốc.

Quá liều và cách xử trí

Chưa ghi nhận hiện tượng quá liều đối với dạng thuốc viên đặt âm đạo. Tuy nhiên, với các sản phẩm có chứa metronidazol khác, liều đơn dùng đến 12g (đường uống) đã được báo cáo. Các triệu chứng bao gồm nôn mửa, mất điều hòa và mất định hướng nhẹ.
Ngoài ra, ở liều lượng cao và/hoặc trong trường hợp điều trị kéo dài:
Giảm bạch cầu trung tính, bệnh thần kinh cảm giác ngoại biên đã được báo cáo giảm dần sau khi ngừng điều trị.
Trong trường hợp quá liều cấp, cần điều trị triệu chứng vì không có thuốc giải độc đặc hiệu cho metronidazol.

Các đặc tính dược lực học

Thuốc có thành phần công thức phối hợp nhiều dược chất, do đó có tác dụng tại chỗ điều trị viêm âm đạo do nhiều nguyên nhân khác nhau như nhiễm khuẩn, nhiễm nấm, nhiễm ký sinh trùng hoặc nhiễm nhiều mầm bệnh cùng lúc. Thuốc được phối hợp:
Metronidazol:
Metronidazol là một dẫn chất 5 – nitro – imidazol, có phổ hoạt tính rộng trên động vật nguyên sinh và trên vi khuẩn kị khí. Metronidazol là một thuốc rất mạnh trong điều trị nhiễm động vật nguyên sinh như Trichomonas vaginalis và có tác dụng diệt khuẩn trên các vi khuẩn kỵ khí bắt buộc khác.
Metronidazol được dùng tại chỗ để điều trị nhiễm Trichomonas vaginalis.
Neomycin:
Neomycin là kháng sinh nhóm aminoglycosid, các chủng vi khuẩn nhạy cảm với neomycin: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Heamophilus influenzae, Klebsiella, Enterobacter các loại, Neisseria các loại. Neomycin được dùng tại chỗ để điều trị các nhiễm khuẩn do tụ cầu và các vi khuẩn khác nhạy cảm.
Nystatin:
Là kháng sinh chống nấm, được chiết xuất từ dịch nuôi cấy nấm Streptomyces noursei. Nystatin có tác dụng kìm hãm hoặc diệt nấm, nhạy cảm nhất là các nấm men và có tác dụng rất tốt trên Candida albicans. Nystatin có tác dụng diệt nấm tại chỗ (do tiếp xúc).

Các đặc tính dược động học

Metronidazol:
Sau khi đặt vào âm đạo, lượng metronidazol được hấp thu vào máu thấp. Tỉ lệ liên kết với protein trong huyết tương thấp, ít hơn 20%.
Lượng thuốc hấp thu được phân phối nhanh và nhiều ở phổi, thận, gan, mật, dịch não tủy, da, nước bọt, dịch tiết âm đạo. Nó đi qua nhau thai và đi vào sữa mẹ.
Metronidazol chuyển hóa ở gan thành các chất chuyển hóa dạng hydroxy và acid, và thải trừ qua nước tiểu một phần dưới dạng glucuronid. Các chất chuyển hóa vẫn còn phần nào tác dụng dược lý.
Nửa đời thải trừ trung bình trong huyết tương từ 8 – 10 giờ.
Neomycin:
Được hấp thu kém, hấp thu thuốc có thể tăng lên khi niêm mạc bị viêm hoặc tổn thương. Khi được hấp thu, thuốc sẽ thải trừ nhanh qua thận dưới dạng hoạt tính. Nửa đời của thuốc khoảng 2 – 3 giờ.
Nystatin:
Khi dùng tại chỗ nystatin không được hấp thu qua da hay niêm mạc.

Điều kiện bảo quản, hạn dùng, tiêu chuẩn chất lượng của thuốc

Bảo quản: Nhiệt độ dưới 30 độ C, tránh ẩm và ánh sáng.
Hạn dùng của thuốc: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.
Tiêu chuẩn chất lượng: TCCS